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关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
  发布者:admin   发布时间:2013-2-3 23:58:20  阅读:1081次   

关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

  为深入贯彻党的十八大精神,推进药品监管领域深层次问题的改革,进一步加强药品注册管理,提高审评审批效率和水平,加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批,现提出如下意见:

一、完善审评审批机制,加快创新药物审评
  (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制。创新药物研发和审评应当以临床价值为导向,在关注物质基础的新颖性和原创性的同时,更加重视临床价值的评判。对具有上述特点的药物研发,给予加快审评。
  (二)调整创新药物审评技术要求和规范。创新药物审评过程应尊重药品研发规律,体现创新药物评价特点。在申报临床阶段,要强化注册申请立题依据的审核;在药学评价过程中,要借鉴国外非临床阶段药品质量风险控制的评价策略,构建我国创新药物药学评价模式;在审评过程中,要重视加强风险管理,以控制药品安全风险为目标,围绕临床试验方案和药品的整体研发计划,系统开展非临床安全性和有效性评价,细化申请人、临床试验机构等有关方面的责任。合理压缩创新药物审评时限,探索建立注册审评和伦理审查并行机制,研究建立创新药物注册申请变更制度。
  (三)优化审评流程,提高审评工作效率。遵循创新药物研发规律,允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用,参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源,加快创新药物非临床研究安全风险评价。对创新药物注册申请,实施早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;对列入我国重大专项的创新药物注册申请,实行加快审评,全程跟踪,重点指导,试行审评工作联系人制度,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

二、强化仿制药管理,加快仿制药优先品种的审批
  (四)探索建立上市药物价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体和医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,开展仿制药上市价值评估。通过评估,为仿制药物的研制提供指导,减少资源浪费和重复申报,引导申请人理性申报,提高仿制药物的临床价值。
  (五)实行部分仿制药优先审评制度。合理确定优先审评的仿制药品种。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,其仿制药注册申请可实行优先审评。
  (六)加快优先审评仿制药的审评审批。通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、鼓励申请人以通用技术文件(CTD)格式申报资料等措施,优化审评流程,提高优先审评仿制药的审评效率。纳入优先领域仿制品种,探索实施生物等效性试验备案制管理。生物等效试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验;对于未备案的,该品种在报生产时将不予审评。
  (七)明确仿制药的技术审评重点。仿制药物审评严格要求仿制药与被仿制药药学等效和疗效等效。药学审评重点放在参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。
  (八)加快推进仿制药一致性评价工作。分期分批开展已上市仿制药的质量一致性评价工作,全面提高仿制药品质量,确保仿制药的临床疗效与参比制剂一致。通过仿制药质量一致性评价,组织制定国家仿制药参比制剂遴选技术标准体系,制订我国的仿制药参比制剂目录(橙皮书);建立以明确的处方工艺、溶出曲线等客观数据为基础的仿制药品质量控制指标体系,确保药品质量安全。

三、加强药物临床试验质量管理
  (九)提高伦理委员会伦理审查水平。伦理委员会要有合理的组织结构、专职人员和较高的审查水平,建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度,不断提高伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的有效性和独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
  (十)加大药物临床试验的信息公开。建立药物临床试验信息管理系统,完善临床试验备案制度。公开药物临床试验相关信息及违规行为的处罚信息。引入社会监督机制,加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度。
  (十一)落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人必须提供真实有效的申报资料;临床试验机构必须严格按要求开展临床试验;伦理委员会必须认真履行伦理审查职责,对不符合要求的,应当暂停药物临床试验。
  (十二)加大药物临床试验的处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查,依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

四、鼓励研制儿童用药
  (十三)鼓励儿童用药物的研发。鼓励生产企业积极开发仿制药的儿童专用规格和剂型,鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格。仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。研究儿童用药监测期的设定方式,会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。
  (十四)完善儿童用药规定。健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

五、制定相关配套措施,注重政策协调配合
  (十五)启动《药品注册管理办法》的修订。广泛听取各方修改意见,使《药品注册管理办法》更加具有导向性,更加符合药品研发规律,更加与国际规则协调融合,更加适应我国创新发展和产业进步。
  (十六)优化药品审评资源配置。加强药物审评审批有关工作协调,以技术审评为核心,统筹协调审评与检查、检验、标准管理等工作,保证药品审评系统运行顺畅、有序。明确国家局和省局的事权划分,进一步理顺工作机制,切实发挥省级技术力量的作用。
  (十七)鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接收其提交的境外试验资料。
  (十八)提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台,实现快捷查询进度、提交电子资料、收取发补通知以及查阅技术审评报告等功能,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,以书面纪要的形式确认共识,指导后续研究和审评工作。
  (十九)注重政策协同,形成监管合力。会同相关部门,研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施,建立协调联动的工作机制,确保公众用药安全有效。